研发投入不断加码,创新布局版图逐步清晰——恒瑞中报点评

报告摘要
事件:恒瑞医药发布2019年半年报,2019年上半年实现销售收入100.26亿元(+29.19%),实现归母净利润24.12亿元(+26.32%),实现扣非归母净利润22.89亿元(+25.21%),公司Q2实现收入50.59亿元(+29.61%),实现归母净利润12.20亿元(+27.03%),实现扣非归母净利润11.34亿元(+22.72%)。业绩增速符合预期。
研发费用率明显提升,研发投入不断加码
2019年上半年研发投入进一步加大,总投入14.84亿元,同比增长49.13%,研发费用率达到14.80%,较同期提升近2个百分点。上半年销售费用率和管理费用率略有增长,其中销售费用同比增长30.36%,用于学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用的增速达到40.39%,明显高于总销售费用的增长,说明公司进一步加大了学术推广的投入力度。上半年受销售费用和研发费用的增加,公司净利率略有下滑。
研发创新由点到面逐步深入,多层次产品线版图逐步清晰
上半年公司研发项目稳步推进,除重磅产品PD-1单抗艾瑞卡获批上市,还有多个创新品种顺利推进III期。以PD-1单抗艾瑞卡为起点,公司庞大的研发管线布局版图逐步清晰,从第一个创新药阿帕替尼单一式的点状研发,到如今由点到面,研发的广度和深度同步抓,为中国患者打造全方位的组合治疗方案。
仿制药国际化稳步推进,创新药国际化开启新篇章国际化方面,2019年上半年公司继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际化方面,硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批,重磅品种达托霉素在美国批准,预计今年10月份正式在美国上市销售。此外,报告期内公司向美国FDA递交了1个原料药申请;向新兴市场如新西兰递交了1个原料药申请。目前公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的18个制剂产品在欧美日获批。创新药国际化方面,PD-1单抗艾瑞卡联合阿帕替尼治疗一线治疗肝细胞癌的临床试验开展了全球多中心III期临床,目前正在有序开展。
总结:随着多个创新药的获批上市,我们认为公司开始进入品种结构调整的关键期,公司在学术推广上开始逐步加大投入占比,公司内部以疾病领域来划分销售团队的模式也代表公司开始进入学术推广的专业化销售模式。在研发和销售两方面创新转型的驱动下,持续看好公司未来发展。
一、研发投入不断加码,创新布局版图逐步清晰——恒瑞中报点评
事件:恒瑞医药于2019年8月29日发布了2019年中报,公司2019年上半年实现销售收入100.26亿元,同比增长29.19%,,实现归母净利润24.12亿元,同比增长26.32%,实现扣非归母净利润22.89亿元,同比增长25.21%,公司Q2实现收入50.59亿元,较上年同期增长29.61%,实现归母净利润12.20亿元,较上年同期增长27.03%,实现扣非归母净利润11.34亿元,较上年同期增长22.72%。
二、研发费用率明显提升,创新投入不断加码
19年上半年公司实现销售收入100.26亿元,同比增长29.19%,,实现归母净利润24.12亿元,同比增长26.32%,实现扣非归母净利润22.89亿元,同比增长25.21%。公司第二季度实现收入50.59亿元,较上年同期增长29.61%,实现归母净利润12.20亿元,较上年同期增长27.03%,实现扣非归母净利润11.34亿元,较上年同期增长22.72%。业绩增速符合预期。
公司2019年Q2扣非利润增速有所下滑,主要系公司二季度的研发费用率和销售费用率分别提升了1.58个点和1.14个点。2019年上半年研发投入为14.84亿元,比上年同期增长49.13%,研发投入占销售收入的比重达到14.80%,较同期提升近2个百分点。上半年销售费用率和管理费用率略有增长,分别提升0.33%和0.16%。上半年销售费用同比增长30.36%,其中用于学术推广、创新药专业化平台建设等市场费用的增速40.39%,明显高于总销售费用的增长,说明公司进一步加大了学术推广的投入力度。上半年受销售费用和研发费用的增加,公司净利率略有下滑。
19年上半年各项经济指标稳步增长,主要的驱动因素有两个方面,一是创新成果的收获,新获批创新药开始逐步贡献收入,为业绩的增长起到了拉动作用;二是公司产品的结构优化,随着公司产品结构的调整,以手术麻醉、造影剂为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场,继续保持稳定增长态势。
三、研发创新由点到面逐步深入,多层次产品线版图逐步清晰
上半年公司研发项目稳步推进,除重磅产品PD-1单抗艾瑞卡获批上市,还有多个创新品种顺利推进III期。近期艾瑞卡在2019年WCLC上公布的一线非鳞状非小细胞肺癌数据尤为亮眼,展现了公司媲美国外头部企业的研发能力。公司PD-1单抗目前除已获批的霍奇金淋巴瘤适应症外,还向CDE提交了肝癌二线适应症的上市申请,同时食管癌二线适应症以及非鳞状非小细胞肺癌一线适应症的III期临床均已完成,预计20年有望获批上市,同时艾瑞卡在其他多个瘤种的临床试验正处于III期临床。以PD-1单抗艾瑞卡为起点,公司庞大的研发管线布局版图逐步清晰,从第一个创新药阿帕替尼单一式的点状研发,到如今由点到面,研发的广度和深度同步抓,为中国患者打造全方位的组合治疗方案。
以中国高发的肺癌为例,目前公司在肺癌领域的产品储备及其丰富,包括PD-1单抗艾瑞卡、抗血管生成药物阿帕替尼、EGFR-TKI吉非替尼、HER2-TKI艾瑞尼、多种化疗药物以及肿瘤辅助用药升白细胞药物19K和升血小板药物海曲泊帕乙醇胺,上述产品不同组合充分满足了不同疾病状态的肺癌患者的用药需求。在中国另一高发癌肿的乳腺癌领域,除已上市的吡咯替尼和PD-1单抗艾瑞卡以及多种化疗药,研发管线中的CDK4/6抑制剂、PARP抑制剂、HER2-ADC、口服SERD、GnRH受体拮抗剂可满足不同疾病状态乳腺癌患者的用药需求。随着各个产品临床进度的逐步推进,公司构建的强大抗肿瘤药产品线版图逐步清晰,展现了公司强大的创新研发能力。
图6:恒瑞医药创新药研发管线概览
领域
产品编号
靶点
研究领域
进度
抗肿瘤免疫单抗
SHR-1210
PD-1
HL(上市)、2L 肝癌(报产)、2L食管癌(III完成完成)、1L非鳞NSCLC(III完成)、1L食管癌(III)、1L鼻咽癌(III)、1L肝癌(III)、1L胃及胃食管结合部癌一线(III)、1L鳞状NSCLC(III)、2L SCLC(II)、1L结直肠癌(II)、2L+ TNBC(II)、1L+ 软组织肉瘤(II)、末线黑色素瘤(I)、胆道癌(II)、2L NK/T-细胞淋巴瘤(II)
上市
SHR-1316
PD-L1
1L 食管鳞癌(II)、1L SCLC(III)
III
SHR-1701
PD-L1/TGF-β
晚期实体瘤(I)、转移性去势抵抗性前列腺癌(I)
I
SHR-1603
CD47
晚期实体瘤(I)、淋巴瘤(I)
I
SHR9146
IDO
晚期实体瘤
I
SHR-1501
IL-15
晚期实体瘤
I
SHR-1702
Tim-3
晚期实体瘤及恶性血液病
I
SHR-1601
Lag-3
晚期实体瘤
IND准备阶段
SHR2150
TLR7
晚期实体瘤
获批临床
SHR1704
CD40
晚期实体瘤及恶性血液病
临床前
吡咯替尼
HER2
HER2+ NSCLC(II)、HER2+胃癌(I)、HER2+乳腺癌新辅助(III)、HER2+乳腺癌晚期二线(上市)、HER2+乳腺癌晚期一线(III)、HER2阳性乳腺癌延长辅助(III)
2018年上市
阿帕替尼
VEGFR
3L 胃癌(上市)、2L联合PD-1 NSCLC(III)、1L联合PD-1肝癌(III)、2L联合PD-1 SCLC二线(II)、1L 联合PD-1和PARP TNBC(I)、卵巢癌(I)、软组织肉瘤联合PD-1(II)、含铂治疗失败的复发性卵巢癌(III)
2014年上市
SHR3680
AR
单药或联用治疗HSPC(III)、mCRPC(II)
III
法米替尼
VEGFR/c-kit/PDGFR
联合PD-1晚期泌尿系统肿瘤、晚期妇科肿瘤(II)
II
抗肿瘤免疫单抗
SHR3162
PARP
胃癌(I)、联合PD-1 2L+ TNBC(I)、铂敏感复发卵巢癌(III)、前列腺癌(国外I)、TP53突变实体瘤(I)
III
SHR6390
CDK4/6
HER2+胃癌(I)、黑色素瘤(I)、结肠癌(I/II)、NSCLC(I/II)、肝癌(I/II)、HR+/HER2-二线乳腺癌(III)、HR+/HER2-1L乳腺癌(III)
III
SHR1459
BTK
淋巴瘤(I)、自身免疫性疾病(I)
I
SHR7390
MEK
单药或于PD-1联用治疗晚期实体瘤(I)
I
HTI-1066
C-Met
晚期实体瘤(I)
I
SHR9549
SERD
晚期乳腺癌(I)
I
SHR7280
GnRH受体拮抗剂
雌激素依赖性疾病
获批临床
SHR2554
EZH2
单药治疗淋巴瘤(I),联合AR抑制剂治疗mCRPC(I/II)
I/II
SHR-1309
HER2单抗
HER2+乳腺癌
获批临床
SHR-A1403
HER2-ADC
HER2+乳腺癌
I
HAO472
AML1-ETO
急性髓性细胞白血病
I
SHR-A1403
c-Met ADC
晚期实体瘤
I
OBP-301
溶瘤病毒
临床前
自身免疫性疾病
海曲泊帕乙醇胺
TPO受体激动剂
重型再生障碍性贫血(III)、原发免疫性血小板减少症(III)、化疗后血小板减少症(III)
III
SHR-0302
JAK抑制剂
类风湿性关节炎(II)、克罗恩病(II)、溃疡性结肠炎(II)、中度至重度特应性皮炎成年患者(II)
II
SHR-1314
IL-17A
中重度斑块型银屑病(I/II)、轴性脊柱关节炎(I)
I/II
SHR1459
BTK
类风湿性关节炎
I
糖尿病
恒格列净
SGLT-2
2型糖尿病
III
瑞格列汀
DPP-4
2型糖尿病
III
呋格列泛
GPR40激动剂
2型糖尿病
I
诺利糖肽
GLP-1
2型糖尿病
II
INS068
长效胰岛素
糖尿病
获批临床
SHR-2042
GLP-1
2型糖尿病
获批临床
精神麻醉
瑞马唑仑
苯二氮卓类药物
胃镜麻醉(报产)、结肠镜诊疗镇静(报产)、全身麻醉(III)
报产
M6G
吗啡衍生物
术后镇痛
I
SHR8554
μ 阿片受体(MOR)激动剂
术后镇痛
I
心血管
SHR0532
ROMK抑制剂
高血压
I
SHR-2285

血栓形成
I
SHR-1209

高胆固醇血症
II
其他
SHR-0410
KOR激动剂
疼痛和瘙痒
I完成
SHR-4640
URAT1抑制剂
原发性痛风伴高尿酸血症
III
SHR-1222
SOST单抗
骨质疏松
I
四、仿制药国际化稳步推进,创新药国际化开启新篇章
国际化方面,2019年上半年公司继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。仿制药国际化方面,硫酸氢伊伐布雷定片在英国、德国和荷兰获批,达托霉素在美国批准,预计今年10月份正式在美国上市销售。达托霉素主要用于复杂性皮肤软组织感染,金黄色葡萄球菌血流感染以及伴发的右侧感染性心内膜炎。2018年彭博通用名销售额达到13.2亿美金,预计恒瑞达托霉素在美国市场的峰值利润在3-4亿左右。此外,报告期内公司向美国FDA递交了1个原料药申请;向新兴市场如新西兰递交了1个原料药申请。目前公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的18个制剂产品在欧美日获批。仿制药国际化方面未来的研发方向主要集中在有一定技术壁垒的品种,海外仿制药管线的储备中,后续还有多个市场空间大且具有一定壁垒的产品,如多个造影剂品种、白蛋白紫杉醇、帕利哌酮缓释和硼替佐米等。
创新药国际化方面,PD-1单抗艾瑞卡联合阿帕替尼治疗一线治疗肝细胞癌的临床试验开展了全球多中心III期临床,目前正在有序开展。
总结:随着多个创新药的获批上市,我们认为公司开始进入品种结构调整的关键期,公司在学术推广上开始逐步加大投入占比,公司内部以疾病领域来划分销售团队的模式也代表公司开始进入学术推广的专业化销售模式。在研发和销售两方面创新转型的驱动下,持续看好公司未来发展。
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